在ISO认证咨询（http://www.cw-sz.com/）的诸多标准中，我们知道与医疗器械相关认证标准是ISO13485认证咨询标准，其全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该ISO认证咨询标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。  许多懂得一些ISO认证咨询知识的企业管理者以为，在ISO认证咨询选择上，医疗器械相关企业只需要进行ISO9001认证咨询既可，不需要特别进行其他ISO认证咨询标准的认证审核。这种想法并不正确。

上海ISO认证咨询

　　在ISO认证咨询刚刚进入人们视线的十九世纪，ISO13485认证咨询标准一直是在ISO9001认证咨询标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此许多人认为专门进行ISO13485认证咨询并没有必要，ISO13485认证咨询标准只是进行ISO9001认证咨询时的附属条例。这种认识是完全错误的。首先按从属关系来分这一点就是错误的，ISO13485认证咨询标准是ISO9001认证咨询标准的特别要求，满足ISO13485认证咨询标准也就符合ISO9001认证咨询标准的要求。但ISO9001认证咨询标准并不能代替ISO13485认证咨询标准的作用。

　　二十世纪后，随着更高版本的ISO9001认证咨询标准颁布，ISO/TC210经过反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485认证咨询标准，新ISO认证咨询标准与旧标准相比有较大的改动，新IS13485认证咨询标准有了更多医疗器械行业的特点，真正意义上成为了一个独立的ISO认证咨询标准。医疗器械相关企业被无论是出于客户要求，还是企业自身健康发展的需要，无论是否进行了ISO9001认证咨询，都应当主动进行ISO13485认证咨询审核。