ISO9001是ISO在世界范围内推行最成功的标准之一。这套标准是由国际标准化组织的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会，代号为ISO/TC176委员会负责起草的。

ISO9001中的ISO中文名称是“国际标准化组织”，它是一个国际性的非盈利性组织。目前的会员已经超过150个，我国也是其成员国之一。国际标准化组织的前身是国际标准化协会国际联合会和联合国标准协会委员会。1947年2月23日。国际标准化组织正式成立。ISO的宗旨是在全世界促进标准化及有关活动的发展，以便于国际物资交流和服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作。

ISO9001系列标准的产生有几个因素，首先它是市场经济的产物。20世纪中期，尤其是二次大战以后，科技水平不断发展，技术力量从一个方面带动了经济的发展，经济全球化的特征也日益显著，贸易也从国内贸易为主向国际贸易转化，使得全国成为一个大的加工厂，各个国家都在其中扮演不同的角色，国际化分工越来越细。在这种情况下，怎样才能够保证产品的质量，使做贸易时可以有一个统一的标准来进行衡量，便逐渐提上了议事日程。