企业如何申请ISO13485认证？ISO13485认证具体流程是怎样的呢？ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

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一、初次认证

1、 企业将填写好的《ISO13485认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证机构。机构收到申请认证材料后，对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、 认证机构收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、 现场检查按环境标志产品保障措施指南要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

4、 检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、 认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准。

6、 认证机构向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、 获证企业如需标识，可向认证机构订购;如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

8、 年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、 认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证机构组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、 现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证机构总经理批准。

4、 年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证机构。其余认证程序同初次认证。