医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，当前，建立有效的医疗器械质量管理机制ISO13485已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

昆山ISO13485认证咨询

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国医疗器械管理体系ISO13485的核心是食品、药品和化妆品法案（FDCA），其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。而作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。MDD是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。我国正处于药械安全风险高危时期，需要尽快健全我国药械上市后风险管理体系，保障人民群众的用药用械安全。因此，借鉴发达国家医疗器械(http://www.cw-sz.com)监管的先进经验，有利于我国医疗器械上市后风险管理体系的建立与完善。

因此，加强对ISO13485医疗器械质量管理体系的认证，及需要对医疗器械生产企业的质量管理体系提出专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到促进作用。昆山诚伟ISO认证咨询(http://www.cw-sz.com)与多家国际知名认证机构长期保持友好合作关系。通过ISO13485认证咨询(http://www.cw-sz.com)进行有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。